Bộ Y tế: Cấp phép kit test Việt Á đúng quy định, không phụ thuộc vào danh sách WHO

“Cấp phép đúng quy định”

Liên quan đến việc cấp phép lưu hành sinh phẩm xét nghiệm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, Bộ Y tế khẳng định đã thực hiện đúng quy định trong cấp phép lưu hành.

Bộ Y tế thông tin, ngày 3/3/2020, Hội đồng đánh giá, nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm RT-PCR và realtime RT-PCR phát hiện chủng virus corona mới 2019” đã họp và đề nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng cho 2 bộ sinh phẩm PCR chẩn đoán SARS-CoV-2.

Hai bộ sinh phẩm có tên là LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-PCR Kit và LightPoweriVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit. Đây là kết quả của nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, được thực hiện giữa Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á.

Việc đánh giá, Bộ Y tế đã căn cứ vào ý kiến của Hội đồng trên, kết quả đánh giá đáp ứng về độ nhạy và độ đặc hiệu của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và kết quả xác nhận cơ sở sản xuất của Công ty đã đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do Tổ chức Bureau Veritas cấp (tổ chức được Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận).

Nơi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á đăng ký đặt trụ sở chính ở TP.HCM

Từ đó, Bộ Y tế đã cấp phép sử dụng tạm thời cho 2 bộ sinh phẩm nói trên trong thời hạn 6 tháng vào ngày 4/3/2020, để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. “Việc cấp phép này đã đảm bảo đáp ứng nhu cầu xét nghiệm tại thời điểm rất khó khăn khi tiếp cận với nguồn cung ứng sinh phẩm trên thế giới”, Bộ khẳng định.

Đến ngày 4/12/2020, Bộ Y tế đã có quyết định cấp phép lưu hành 5 năm đối với 2 bộ sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cũng tại Quyết định trên, Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Tính đến ngày 20/12/2021, Bộ Y tế đã cấp phép 146 sinh phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2, trong đó có 46 sinh phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền tương tự như sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Công ty cổ phần Sao Thái Dương (gồm 7 sinh phẩm sản xuất trong nước và 39 sinh phẩm nhập khẩu).

Bộ Y tế xác định, việc cấp phép cho nhiều sản phẩm là để tăng cường nội địa hóa, chủ động nguồn cung và tạo sự cạnh tranh về giá sinh phẩm xét nghiệm. Tất cả các sản phẩm cấp phép đều đã được đánh giá đạt yêu cầu, đáp ứng tiêu chuẩn, chất lượng của Việt Nam và đảm bảo đúng theo các quy định hiện hành. Các sản phẩm sau khi được cấp phép đều được theo dõi chất lượng và tính ổn định.

Cũng theo Bộ Y tế, về danh mục các sinh phẩm do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố và đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL), các công ty mong muốn sản phẩm của mình được đưa vào danh sách của WHO thì nộp hồ sơ đề nghị xem xét. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, tổ chức đều xây dựng tiêu chí và yêu cầu về hồ sơ, sản phẩm khác nhau về việc chấp thuận lưu hành sinh phẩm. Các công ty có nhu cầu lưu hành, sử dụng tại quốc gia và tổ chức nào sẽ nộp hồ sơ theo quy định của từng tổ chức, quốc gia đó.

Do vậy, việc cấp phép của Bộ Y tế đối với sản phẩm của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và các nhà sản xuất khác không phụ thuộc vào danh sách do WHO công bố. Tính đến nay, đối với sinh phẩm xét nghiệm PCR, theo danh sách EUL của WHO có 23 sản phẩm được phê duyệt; trong khi đó, tại Châu Âu đã chấp thuận 589 loại sinh phẩm, Mỹ chấp thuận sử dụng 276 loại sinh phẩm, Hàn Quốc chấp thuận sử dụng trong nước 31 sinh phẩm...

Tất cả các sinh phẩm xét nghiệm đều phải qua đấu thầu công khai

Xung quanh ý kiến về giá sinh phẩm xét nghiệm, Bộ Y tế khẳng định, tất cả đều phải thông qua đấu thầu công khai, minh bạch

Bộ Y tế đã hướng dẫn, yêu cầu các doanh nghiệp cung ứng trên thị trường triển khai thực hiện việc công khai giá trang thiết bị y tế và công khai kết quả trúng thầu.

Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á niêm yết giá trên Cổng công khai giá là 470.000 đồng/sản phẩm. Công ty cổ phần Sao Thái Dương niêm yết giá loại xét nghiệm PCR là 300.000 đồng/sản phẩm và xét nghiệm LAMP có giá 385.000 đồng/sản phẩm. Công ty Ampharco U.S.A có giá 179.800 đồng/sản phẩm.

15 sản phẩm PCR nhập khẩu đã được cấp phép đăng ký và niêm yết giá từ 280.000 đồng đến 600.000 đồng/sản phẩm.

Thông tin này đã được công khai trên Cổng công khai giá để các địa phương, cơ sở y tế tham khảo khi xây dựng kế hoạch và thực hiện mua sắm, đấu thầu, sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, mà không phải là giá bắt buộc áp dụng.

"Các địa phương, đơn vị thực hiện mua sắm, đấu thầu theo đúng quy định và chịu trách nhiệm về kết quả thực hiện", Bộ Y tế khẳng định.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng khẳng định, Bộ thực hiện nhiều biện pháp để đảm bảo nguồn cung và giảm giá. Mặt khác, Bộ Y tế cũng đã hướng dẫn các đơn vị, địa phương gộp mẫu 10, 15 cho 1 xét nghiệm PCR để giảm chi phí xét nghiệm.

Bộ Y tế đã có các văn bản đề nghị các đơn vị sản xuất và kinh doanh xem xét giảm giá bán sinh phẩm xét nghiệm để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch. Đến nay, về cơ bản hầu hết các sản phẩm đã được giảm giá.

Đối với những vấn đề liên quan đến tham nhũng, tiêu cực, lợi ích nhóm trong công tác phòng dịch, thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều văn bản chỉ đạo, chấn chỉnh trong công tác mua sắm, đấu thầu và sử dụng trang thiết bị phòng chống dịch, trong đó có sinh phẩm xét nghiệm.

“Việc nâng khống giá bộ xét nghiệm COVID-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là rất nghiêm trọng, cần phải được xử lý nghiêm minh”, Bộ Y tế kết luận.

Như báo chí đã đưa tin, Cục Cảnh sát Điều tra tội phạm tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (C03) - Bộ Công An, đã khởi tố vụ án, khởi tố bị can, bắt tạm giam ban lãnh đạo và khám xét công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á - đơn vị chuyên sản xuất và cung ứng bộ Kit xét nghiệm Covid-19 lớn nhất cả nước. Công ty Việt Á do Phan Quốc Việt thành lập, giữ chức Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc, người đại diện pháp luật.

Tháng 4/2020, Công ty Việt Á được Bộ Y tế cấp phép đăng ký lưu hành cho sản phẩm kit xét nghiệm Covid. Đến nay, Công ty Việt Á đã cung ứng kit xét nghiệm Covid cho Trung tâm kiểm soát bệnh tật và các cơ sở y tế khác của 62 tỉnh, thành phố trên cả nước với doanh thu khoảng gần 4.000 tỷ đồng.

Tại cơ quan điều tra, Phan Quốc Việt khai nhận, lợi dụng tính cấp bách về nhu cầu test Covid-19 của các tỉnh trên cả nước và sản phẩm kit test Covid thuộc danh mục được chỉ định thầu rút gọn nên Công ty Việt Á chủ động cung ứng sản phẩm cho các bệnh viện, CDC các tỉnh, thành phố sử dụng.

Sau đó, Công ty Việt Á thông đồng với lãnh đạo các đơn vị nhận cung ứng để hợp thức hồ sơ chỉ định thầu. Hình thức chỉ định thầu được sử dụng bằng cách Công ty Việt Á sử dụng các pháp nhân trong hệ thống lập hồ sơ chào hàng sản phẩm, xác nhận khống các báo giá... để hoàn thiện hồ sơ, ký hợp đồng, thanh quyết toán cho Công ty Việt Á theo giá do Công ty Việt Á đưa ra, cao hơn nhiều so với giá thành sản xuất.

Đến nay, bước đầu C03 Bộ Công an đã làm rõ sai phạm trong việc Công ty Việt Á bán kit xét nghiệm Covid cho CDC Hải Dương thông qua 5 hợp đồng với tổng giá trị 151 tỷ đồng. Phan Quốc Việt đã chi tiền % ngoài hợp đồng cho Phạm Duy Tuyến, Giám đốc CDC Hải Dương với số tiền gần 30 tỷ đồng.

Ngọc Trang

TP.HCM yêu cầu các đơn vị báo cáo khẩn việc mua kit test Việt Á

Sở Y tế TP.HCM yêu cầu HCDC, các bệnh viện công lập trực thuộc, các Trung tâm y tế gửi báo cáo liên quan đến mua sắm kit test của công ty Việt Á trước ngày 22/12.