Bộ Y tế vừa có Báo cáo tổng kết triển khai về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Luật Dược 2016 trước tình trạng hơn 9.000 giấy đăng ký (chiếm 40% số lượng thuốc trên thị trường) sẽ không thể lưu hành từ ngày 1/1/2023, do không được gia hạn.
Cả nước hiện có hơn 21.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, trong đó, thực hiện Nghị quyết số 12/2021 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội và Nghị quyết 29/2022 của Chính phủ, đến 7/12, Bộ Y tế đã công bố hơn 10.300 thuốc tiếp tục sử dụng giấy đăng ký đến hết ngày 31/12/2022.
Như vậy, còn hơn 9.000 số đăng ký thuốc sẽ hết hạn vào ngày 31/12. Năm 2023, thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc hết hiệu lực. Điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc), gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng nếu không nhanh chóng xử lý. Bộ Y tế cũng nhận định nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp dược phải dừng sản xuất, kinh doanh, người lao động mất việc làm.
Trong khi đó, thủ tục gia hạn theo quy định hiện hành vẫn rất chậm và không đáp ứng được nhu cầu thực tiễn, với 25 nhân lực, Cục Quản lý Dược cho rằng công chức của đơn vị này "bị quá tải" khi một năm phải xử lý 1.300 hồ sơ (trong đó 200 hồ sơ gia hạn).
"Dự kiến mỗi tháng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chỉ xử lý được khoảng 500 hồ sơ gia hạn, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ một năm" - báo cáo của Bộ Y tế nêu.
Vì vậy, Bộ Y tế cho rằng cần đề xuất Quốc hội cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực từ sau năm 2022 theo hai giai đoạn.
Giai đoạn 1, cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc như từng thực hiên tại Nghị quyết 30/2021 của Quốc hội, đến khi Luật Dược sửa đổi có hiệu lực thi hành.
Giai đoạn 2, khẩn trương xây dựng Luật Dược sửa đổi nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính trong gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Theo Bộ Y tế, việc tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước. Tiêu chí gia hạn là thuốc đạt yêu cầu chất lượng, không phát sinh các vấn đề về an toàn, chất lượng trong quá trình lưu hành.
"Tuy nhiên, thực tế, từ cuối năm 2019 đã xuất hiện tình trạng nhiều thuốc hết hạn đăng ký lưu hành nhưng không kịp gia hạn. Tại thời điểm tháng 10/2019, khoảng 10.000 hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tồn đọng", Bộ Y tế nêu trong báo cáo.
Theo Luật Dược hiện hành, thuốc muốn lưu thông hợp pháp trên thị trường phải được doanh nghiệp đăng ký lưu hành - đây là điều kiện bắt buộc. Giấy do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm hoặc 3 năm. Trong 12 tháng trước khi giấy hết han, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ gia hạn giấy này, nếu không phải ngừng cung ứng loại thuốc đó.
.svg){kind=icon}
