Theo Quyết định được Thứ trưởng Y tế Trương Quốc Cường ký ban hành, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9001:2008 thuộc 11 lĩnh vực và 74 quy trình.

11 lĩnh vực gồm: Lĩnh vực hành chính - văn phòng; kế hoạch - tài chính; pháp chế và hội nhập; đăng ký thuốc; quản lý kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thông tin quảng cáo thuốc; quản lý giá thuốc; quản lý mỹ phẩm; thanh tra dược và mỹ phẩm; đào tạo và hỗ trợ doanh nghiệp dược, mỹ phẩm.

Trong 74 quy trình, đều là những quy trình thường quy tại Cục: Tiếp nhận và bàn giao hồ sơ tại bộ phận 1 cửa; xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sau khi thẩm định; thẩm định xét duyệt hồ sơ ưu tiên; xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xét duyệt dự trù thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc; xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; xử lý thuốc vi phạm chất lượng; xử lý khiếu nại về thanh tra GMP; xử lý vi phạm thông tin thuốc; xác định vi phạm quảng cáo thuốc; xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc, sản xuất thuốc...

Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 có tên gọi đầy đủ là “các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng”. ISO 9001:2008 là tiêu chuẩn ISO 9001 được ban hành lần thứ 4 vào năm 2008 và cũng là phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001.

ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành, có thể áp dụng trong mọi lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, dịch vụ và cho mọi quy mô hoạt động.

ISO 9001 đưa ra các chuẩn mực cho hệ thống quản lý chất lượng, không phải là tiêu chuẩn cho sản phẩm. Việc áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp đã tạo được cách làm việc khoa học, tạo ra sự nhất quán trong công việc, chuẩn hóa các quy trình hoạt động, loại bỏ được nhiều thủ tục không cần thiết, rút ngắn thời gian và giảm chi phí phát sinh do xảy ra những sai lỗi hoặc sai sót trong công việc, đồng thời làm cho năng lực trách nhiệm cũng như ý thức của cán bộ công nhân viên nâng lên rõ rệt.

T.Thư