Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương bị thu hồi phiếu công bố nhưng vẫn bán trên thị trường

Vì sao Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố

Mới đây "Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương" đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A.

Trước đó, sản phẩm này được Sở Y tế Hà Nam cấp số phiếu tiếp nhận lần lượt là: 200000043/PCBA-HNa; 200000045/PCBA-HNa. Đây là sản phẩm được sản xuất bởi Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam, có giá bán lẻ là 100.000 đồng/ chai 480ml và 60.000 đồng /hộp 6 lọ 20ml.

Được xếp vào nhóm trang thiết bị y tế thuộc loại A có nghĩa sản phẩm chỉ được sử dụng trong việc xử lý dụng cụ, trang thiết bị y tế nhưng trên vỏ hộp "Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương" ghi công dụng và cách dùng như sau: "Diệt vi khuẩn, vi nấm, virus, sát khuẩn tay thông thường và sát khuẩn tay phẫu thuật; Lấy khoảng 2ml gel vào lòng bàn tay, xoa đều lòng bàn tay, kẽ ngón tay, đầu ngón tay và lưng bàn tay đến cổ tay trong vòng 30 giây để phát huy hiệu quả sát khuẩn tối đa. Để khô tự nhiên, không rửa lại với nước sau khi sử dụng".

Ngày 25, 26/2 ghi nhận tại của hàng, các sản phẩm vẫn được in số phiếu tiếp nhận là trang thiết bị Y tế loại A

Trong khi đó, nhóm các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng được quy định tại danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27/4/2018 của Bộ Y tế và được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ. Theo đó, các sản phẩm này được xếp vào nhóm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Đối chiếu theo danh mục này, "Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương" lẽ ra phải thuộc mã hàng hóa số 3808.94.90.

Quy định là vậy nhưng Công ty TNHH Đầu tư Thương mại Thiên Đức (Đơn vị được chỉ định hành nghề phân loại trang thiết bị Y tế) lại phân loại cho sản phẩm thuộc trang thiết bị Y tế loại A.

Mặc dù đã có quy định rõ ràng nhưng khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế công ty Thiên Đức vẫn phân loại sai, dẫn đến việc Sở y tế tiếp nhận nhầm hồ sơ

Trao đổi với phóng viên Báo Tuổi trẻ Thủ đô chiều 26/2, bà Nguyễn Thị Hồng Vân phụ trách bộ phận pháp chế của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương cho biết: "Ở thời điểm dịch bệnh tăng cao và nhu cầu về các sản phẩm nước rửa tay có công dụng diệt khuẩn chúng tôi vốn là một đơn vị có khả năng sản xuất nên chúng tôi đưa ra thị trường sản phẩm "Gel sát khuẩn dưỡng da. Khi đưa sản phẩm ra thị trường thì chúng tôi đã tiến hành kiểm nghiệm và công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật. Theo đúng quy trình, chúng tôi làm hồ sơ phân loại tại một công ty có chức năng phân loại trang thiết bị y tế. Đem sản phẩm đi phân loại, chúng tôi cũng nêu rõ tính năng, công dụng... phía công ty cấp cho chúng tôi bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế để bổ sung vào bộ hồ sơ "Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A". Sau khi Sở Y tế Hà Nam xem xét hồ sơ và cấp cho sản phẩm số phiếu tiếp nhận. Đến 23/2, chúng tôi nhận được văn bản thu hồi của sở Y tế".

Phân loại "nhầm", lỗi thuộc về ai?

Như vậy, việc phân loại các sản phẩm Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương là trang thiết bị y tế thuộc loại A là không đúng quy định. Nhưng điều này thuộc lỗi của Sở Y tế, đơn vị phân loại hay do Công ty cổ phần Sao Thái Dương?

Dù là lỗi của đơn vị nào thì người tiêu dùng vẫn là người thiệt hại, bởi khi hàng loạt các sản phẩm được chỉ được công bố là trang thiết bị loại A nhưng trên bao bì và phương tiện truyền thông vẫn quảng cáo dùng cho việc rửa tay. Đặc biệt khi các sản phẩm này đã được phân phối ra thị trường thì cơ quan chức năng lại không có thêm hướng dẫn tạm đình chỉ lưu hành cho đến khi các sản phẩm này được "đặt" đúng vị trí quản lý mà các sản phẩm vẫn "tự do" lưu hành.

Phần mục đích sử dụng đã ghi rõ tính năng sản phẩm dùng để rửa tay nhưng đơn vị phân loại vẫn "xếp" sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A

Khi phóng viên thắc mắc về việc tại sao khi có quyết định thu hồi phiếu tiếp nhận là trang thiết bị Y tế loại A nhưng sản phẩm Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương vẫn được bán ra thị trường thì bà Nguyễn Thị Hồng Vân cho biết: "Sau quyết định thu hồi chúng tôi sẽ không sản xuất sản phẩm theo số công bố là trang thiết bị y tế loại A nữa. Còn những sản phẩm đã ra thị trường trước ngày thu hồi phiếu tiếp nhận thì sản phẩm vẫn lưu hành bình thường . Thực tế, công bố sai là do phân loại. Hơn nữa trong công văn của bộ không yêu cầu thu hồi sản phẩm trên thị trường".

Đại diện Sao Thái Dương còn đề nghị phóng viên hỏi lại Bộ Y tế là tại sao các đơn vị khác lại công bố cho tất cả các sản phẩm tương tự như vậy là trang thiết bị Y tế loại A.

Cần phải xem xét năng lực hành nghề phân loại trang thiết bị y tế của một số công ty

Chỉ sau gần 1 tuần khi có công văn hỏa tốc của Bộ Y tế (Công văn số 747/BYT-TB-CT về việc kiểm tra hồ sơ công bố đối với sản phẩm chế phẩm, diệt khuẩn tay không dùng nước) thì trên cả nước đã có hàng trăm sản phẩm dung dịch rửa tay diệt khuẩn khô được công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận. Riêng đối với Hà Nội có 48 sản phẩm dung dịch rửa tay khô, gel sát khuẩn bị thu hồi hồ sơ công bố.

Công văn của Cục Quản lý môi trường y tế

Theo quy định tại khoản 5, Điều 3, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ: “Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế”.

Trao đổi với phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô, ông Hải, chánh văn phòng sở Y tế Hà Nội cho biết: "Việc thu hồi là theo chỉ đạo của Bộ Y tế bởi vì có sự nhầm lẫn trong việc phân loại ví dụ như nước rửa tay không thuộc nhóm trang thiết bị Y tế mà nó thuộc vào hóa chất, chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng. Thời gian qua, do đơn vị phân loại nhầm là trang thiết bị nên Sở Y tế các tỉnh đều bị nhầm. Bởi vậy, khi có hồ sơ công bố của doanh nghiệp thì Sở Y tế đã tiếp nhận. Chính vì như thế nên sau khi có ý kiến của Cục quản lý Môi trường Y tế và Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh không riêng gì Hà Nội đã tiến hành rà soát, thu hồi".

Ngoài ra ông Hải cũng nhấn mạnh: "Cấp phiếu tiếp nhận công bố không có nghĩa là cho phép. Doanh nghiệp nên hiểu rằng phiếu tiếp nhận đó chỉ có giá trị xác nhận việc tiếp nhận hồ sơ của doanh nghiệp thôi vì còn phải qua khâu hậu kiểm nữa".

Theo Chuyên trang Pháp luật/ Tuổi trẻ Thủ đô online