Vào tháng 4/2020, Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, WHO đã công nhận bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Công ty Việt Á.
Theo thông báo này, WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
Tuy nhiên, trong bản danh sách "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận cho EUL" ngày 10/12/2021, có tên bộ sản phẩm trên.
Trước đó, theo báo cáo ngày 20/10/2020 được công bố trên trang web của WHO, sản phẩm trên chưa được chấp thuận. Bản thông báo ghi rõ bộ kit không đủ điều kiện để đấu thầu của WHO.
Công ty Việt Á đã được yêu cầu cung cấp thông tin cập nhật về hệ thống quản lý chất lượng. Tuy nhiên, WHO đánh giá hồ sơ gửi bổ sung chưa đủ bằng chứng để phê duyệt.
Quy trình EUL của WHO nhằm thúc đẩy các hoạt động chẩn đoán cần thiết trong các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Ngoài ra, quy trình này còn hỗ trợ Liên Hợp Quốc và các quốc gia thành viên xác định khả năng chấp nhận sử dụng các sản phẩm.
Việc đánh giá dựa trên một bộ dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu suất có sẵn, bao gồm hai nội dung chính. Đó là đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, kế hoạch giám sát sau thị trường và đánh giá hồ sơ sản phẩm gồm bằng chứng về sự an toàn và hiệu suất.
An Yên
Sở Y tế: CDC Hà Nội không đặt mua kit test của Việt Á, có một vài bộ là được tài trợ
Trưa 20/12, Sở Y tế Hà Nội có thông tin chính thức liên quan đến vụ việc y tế các địa phương “thông đồng” cùng công ty Việt Á “thổi giá” bộ kit test xét nghiệm Covid-19.
.svg){kind=icon}
